해외우수제조업소 등록제도

해외우수제조업소란?

  • 수입식품 등의 안전성 확보 등을 위하여 식품의약품안전처장이 정하는 기준 및 절차에 따라 해외제조업소를 등록하는 제도입니다.

도입 배경

  • 현지 해외제조업소에서부터 수입식품 등의 안전성 확보
  • 해외 제조업소에 대한 인센티브 부여

등록 대상

  • 수입식품안전관리 특별법 제20조에 따라 수입신고한 수입식품 등(식품, 식품첨가물, 기구, 용기ㆍ포장, 건강기능식품)

등록 신청 절차

  • 해외제조업소 설치ㆍ운영자 또는 수입자가(해외제조업소를 대리하여) 신청서 및 증빙서류를 식약처(현지실사과)에 제출하면 식약처에서 해당 해외제조업소에 대한 위생점검 실시 후 기준에 적합하다고 판단 시 해외우수제조업소로 등록하는 절차입니다.

해외제조업소의 설치·운영자 또는 국내 수입식품 등 수입·판매업자 [ 등록신청서 작성 및 첨부서류 제출 ] → 식품의약품안전처 [ 접수 → 서류 검토(현지실사과) → 해외제조업소 현지실사 → 등록여부 검토 → 결정 ] → 해외제조업소의 설치·운영자 또는 국내 수입식품 등 수입·판매업자 [ 해외우수제조업소 등록증 발급 → 매년 자체 위생점검 후 식약처(현지실사과)로 결과보고 ]해외제조업소의 설치·운영자 또는 국내 수입식품 등 수입·판매업자 [ 등록신청서 작성 및 첨부서류 제출 ] → 식품의약품안전처 [ 접수 → 서류 검토(현지실사과) → 해외제조업소 현지실사 → 등록여부 검토 → 결정 ] → 해외제조업소의 설치·운영자 또는 국내 수입식품 등 수입·판매업자 [ 해외우수제조업소 등록증 발급 → 매년 자체 위생점검 후 식약처(현지실사과)로 결과보고 ]

제출서류

  • 해외우수제조업소 등록신청서(대한민국 수입인지 28,000원) 다운로드
    • 해외제조업소 현지실사 비용 수익자 부담
  • 수입식품 등에 관한 서류
    • 식품 또는 식품첨가물의 경우: 제품명, 원료명 및 제조ㆍ가공의 방법
    • 기구 또는 용기ㆍ포장의 경우: 재질ㆍ용도ㆍ바탕색 등에 관한 사항
    • 건강기능식품의 경우: 건강기능식품의 종류ㆍ명칭, 제조ㆍ가공의 방법, 원료명 및 그 배합비율
  • 수입식품 등을 생산하는 제조ㆍ가공 공장의 소재지, 건물배치도 및 작업장 평면도 등에 관한 서류
  • 해외제조업소가 해당 수출국의 식품 등등 관련 법령에 따라 허가ㆍ등록ㆍ신고 등이 되어 있음을 증명하는 서류

관련법령

  • 수입식품안전관리 특별법 제8조(해외우수제조업소 등록 등)
  • 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 제5조(해외우수제조업소 등록 등)
  • 우수수입업소·해외우수제조업소 등록 및 관리 기준(식약처 고시 제2017-90호)
  • 해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준(식약처 고시 제2017-81호)

우대조치

  • 수입식품안전관리 특별법 시행규칙 별표9제2호라목에 따른 무작위 표본검사를 생략
  • 해외우수제조업소 등록인의 명칭, 등록 제품 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 게재
  • 해외우수제조업소 도안 표시

해외우수제조업소 - 식품의약품안전처

<우수제조업소>

제품에 맞게 색상 및 크기는 조절할 수 있으나 디자인은 본 견본과 같아야 한다.

준수사항

  • 매년 1회 이상 해당 제조업소의 위생관리 상태를 자체점검하고 결과보고서와 그 증빙서류 등을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 합니다.

변경 신청

  • 영업자의 성명(법인의 경우에는 그 대표자의 성명을 말합니다), 해외제조업소의 명칭을 변경하려는 경우에는 별지 제9호서식의 해외우수제조업소 변경등록신청서에 해외우수제조업소 등록증을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 합니다.

제출서류

  • 해외우수제조업소 변경등록신청서 다운로드
  • 해외우수제조업소 등록증

등록취소

등록취소 :: 구분, 근거법령, 처분기준
구분 근거법령 처분기준
구분1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 등록을 한 경우 근거법령법 제8조 제5항제1호 처분기준등록취소
구분2. 법 제8조제1항에 따른 등록 기준에 적합하게 유지ㆍ관리하지 않은 경우 근거법령법 제8조 제5항제2호 처분기준시정명령
구분3. 법 제8조제1항에 따른 등록 기준에 따라 매년 1회 이상 위생관리 상태를 점검하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하지 않거나 허위로 보고한 경우 근거법령법 제8조 제5항제2호 처분기준시정명령
구분4. 법 제8조제2항 후단에 따른 변경등록을 하지 않은 경우 근거법령법 제8조 제5항제2호 처분기준시정명령
구분5. 제2호부터 제4호까지의 위반행위를 하여 시정명령을 받은 날부터 60일 이내(1회에 한하여 30일의 기간을 연장할 수 있다)에 그 내용을 시정하지 않은 경우 근거법령법 제8조 제5항제2호 처분기준등록취소
문의처 : 식품의약품안전처 수입식품안전정책국 현지실사과(Tel: 043-719-6213~4, Fax: 043-719-6200)