식품의약품안전처 고시 제2024-33호

우수건강기능식품 제조기준 전부개정고시

1. 개정 이유

 우수건강기능식품 제조기준이 총리령으로 상향 규정됨에 따라, 우수건강기능식품 적용업소의 조사·평가 방법 등 운영에 관련된 세부적인 사항과 우수영업소에 대해 다음 연도의 조사·평가 면제할 수 있는 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 개정 사항을 반영하여 우수영업소에 대한 구체적인 선정 기준 등을 마련하고자 함

2. 주요 내용

가. 우수건강기능식품 제조기준 운영에 관한 규정으로 제명 변경

   우수건강기능식품 제조기준 총리령 상향 규정됨에 따라 조사·평가 방법 등 운영에 관한 사항만을 규정하도록 정비하여 이에 맞게 제명을 변경하고자 함

나. 제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템 관리(안 제4조)

   제조 및 품질관리 자동화 장치 등 관련 시스템의 요건을 갖춘 제조업소가 우수건강기능식품 제조기준 조사·평가 시 가점을 받기 위해 관리하여야 하는 기준을 정하고자 함

다. 우수영업소 선정기준 및 관리(안 제6조)

  1) 우수건강기능식품 제조기준 정기 조사·평가 점수의 백분율이 95% 이상인 경우 우수영업소로 선정하도록 함

  2) 우수영업소로 선정되어 우수건강기능식품 제조기준 조사·평가가 면제되는 경우에는 자체적으로 조사·평가를 실시하고 그 결과를 관할 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 함

3. 기타 참고사항

  가. 관계법령 : 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조

  나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

  다. 합의 : 해당기관 없음

  라. 기타

     (1) 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사대상 확인(？24.3.7) : 비대상

     (2) 행정예고(공고 제2024-128호, ？24.3.19∼4.29)